Управа на Альцгеймера - Адуканумаб (BIIB037)

Фармацевты представили препарат, успешно противостоящий болезни Альцгеймера

У страдающих болезнью Альцгеймера появился новый шанс. Американская компания сообщила о первом в мире действенном препарате для лечения деменции.

Неожиданные результаты первой фазы клинических испытаний нового препарата для лечения болезни Альцгеймера обратили на себя внимание игроков на фармацевтическом рынке и дали надежду миллионам страдающих этим распространенным нейродегенеративным заболеванием.

Акции крупной американской компании Biogen Idec с декабря уже взлетели на 50%, в случае успеха продажи препарата по всему миру могут оцениваться в миллиарды долларов в год.

В декабре представители компании объявили о том, что их экспериментальный препарат адуканумаб позволил значительно остановить нарушения когнитивных функций у пациентов по итогам самой первой фазы клинических испытаний. Однако тогда медики ограничились общим заявлением, не уточнив, насколько эффективен оказался препарат.

С тех пор аналитики рынка и инвесторы стали с нетерпением ждать результатов испытаний, а некоторые из них специально прилетели в минувшую пятницу во Францию на их оглашение, которое состоялось в Ницце на международной конференции, посвященной лечению болезней Альцгеймера и Паркинсона.

По словам медиков, действие адуканумаба не только соответствовало ожиданиям специалистов, но и в некоторых случаях превзошло их в плане способности останавливать развитие болезни. Однако опасения пока вызывают побочные эффекты, которые могут возникать при приеме максимальной дозы. «Невероятная эффективность, достаточная безопасность», - заявил аналитик Credit Suisse, и в тот же день акции компании выросли сразу на 10%.

Специалисты в лечении деменции оказались под впечатлением, однако они предостерегают от поспешных выводов, ведь пока речь идет о первой фазе испытаний, где больше вопросов уделяется безопасности лекарства. При этом все понимают, что испытания других аналогичных препаратов пока оказывались безуспешными.

«Результаты определенно обнадеживают», - считает Сэмюель Ганди из Центра когнитивного здоровья в Нью-Йорке, добавляя, что воздействие максимальной дозы препарата «сильно впечатляет».

Адуканумаб (BIIB037) был разработан специально для очищения мозга от амилоидных бляшек, которые, как считают, являются причиной ухудшения памяти и других негативных проявлений болезни Альцгеймера.

Ни одно масштабное клиническое испытание других препаратов пока не привело к результатам.

Так, Johnson & Johnson и Pfiser уже отказались от препарата, который совместно разрабатывали, после того как он не показал результатов. Некоторые эксперты считают, что подобные препараты могут иметь успех лишь при довольно раннем начале приема, когда болезнь еще не прогрессирует.

Первая фаза испытаний адуканумаба производилась на 166 пациентах, которым случайным образом назначались разные дозы лекарства или плацебо. Препарат не только замедлял ухудшение когнитивных функций,

но и значительно сокращал число бляшек в мозгу, и чем выше была доза, тем эффективнее он работал.

«Сложно предположить, что эти результаты оказались случайными», - считает нейролог Рейчелл Дуди, не участвовавшая в исследовании.

Для оценки когнитивных функций пациенты проходили специальные 30-балльные тесты. В среднем те, кто принимал плацебо, спустя год набирали на 3,14 балла меньше, принимавшие максимальную дозу препарата набирали лишь на 0,58 балла меньше, среднюю - на 0,75.

Врачи говорят, что их впечатлило бы 20-30-процентное снижение функций, в то время как на деле оно превысило 70%.

Побочным эффектом приема лекарства могут стать особые амилоидные аномалии, которые могут приводить к отеку мозга, особенно у тех, кто генетически предрасположен к болезни Альцгеймера. По словам фармацевтов Biogen, отек часто не вызывает симптомов и может купироваться уменьшением дозы. Однако с этим согласны не все. «Большинство врачей считают это неприемлемым. Побочный эффект - это то, чего мы определенно не желаем пациентам», - считает Томас Вишневски из Медицинского центра Университета Нью-Йорка.

Проверить результаты на более масштабных испытаниях компания намерена уже в этом году.

---------------------

Клинические исследования показали, что у пациентов, прошедших экспериментальное лечение, было отмечено дозозависимое сокращение количество амилоидных бляшек. Среди пациентов, принимавших по 3 мг/кг адуканумаба, количество амилоидных бляшек сократилось на 0,139, а в группе, получавшей по 6 мг/кг препарата, показатель накопления амилоидных бляшек снизился на 0,266.

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ: http://medpharmconnect.com/novosti_adukanumab.htm

Новый препарат разработки Biogen показал убедительные результаты в терапии болезни Альцгеймера

Экспериментальный препарат компании Biogen в ходе клинических исследований первой фазы позволил значительно улучшить состояние пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. Как свидетельствуют опубликованные результаты КИ, применение адуканумаба (aducanumab) способствовало сокращению амилоидных бляшек. 

В клинических исследованиях фазы 1b, целью которых было изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики экспериментального ЛС, приняли участие 166 пациентов. В зависимости от группы пациенты на протяжении 54 недель получали плацебо (40 человек), адуканумаб в дозировке 1 мг/кг (31 человек), 3 мг/кг (33 человека) и 10 мг/кг (32 человека). 

Как свидетельствуют отчет КИ, у пациентов, прошедших экспериментальное лечение, было отмечено дозозависимое сокращение количество амилоидных бляшек. Так, данный показатель в плацебо-группе практически не изменился после завершения лечения, тогда как среди пациентов, принимавших по 3 мг/кг адуканумаба, количество амилоидных бляшек сократилось на 0,139, а в группе, получавшей по 6 мг/кг препарата, показатель накопления амилоидных бляшек снизился на 0,266. 

Клиническая эффективность нового ЛС измерялась при помощи шкалы оценки состояния когнитивных нарушений (MMSE) и клинической рейтинговой шкалы деменции. Прогрессирование когнитивных нарушений в плацебо-группе составило 3,14 за один год, тогда как среди принимавших адуканумаб по 1 мг/кг когнитивные функции снизились на 2,21; 3 мг/кг - 0,75; 10 мг/кг - 0,58%. 
Адуканумаб является человеческим рекомбинатным антителом, специфическим к нерастворимым отложениям бета-амилоида.