Россиянам сулят чудо-препарат для лечения сосудов

Ирина Александрова (№ 25 от 02.07.2012)

В своём выступлении 3 июня медицинский директор компании «Институт стволовых клеток человека» (ИСКЧ) Роман Деев отметил, что в настоящее время в мире зарегистрировано только три геннотерапевтических препарата, один из которых - неоваскулген, а в Европе это вообще первое геннотерапевтическое лекарство. «Из 1500 клинических испытаний в области генной терапии около 20 идут по направлению лечения пациентов с сосудистой патологией, и неоваскулген уже показал свою эффективность, в то время как некоторые препараты сошли с дистанции», - подчеркнул Деев. Вроде бы отечественным производителям лекарств есть чем гордиться! Но действительно ли новое лекарство эффективно и безопасно и в какую сумму его применение обойдётся пациентам?

                                     

Созданный генетиками препарат проверяли в клиниках Ярославля, Рязани, Москвы, назначая при неоперабельных формах хронической ишемии ног больным старше 40 лет. Делали две инъекции. У врачей есть данные, что после введения лекарства пациент мог ходить без боли уже не 100 метров, как до введения, а до 800 метров.

                                     

Стоимость двух инъекций - порядка 100 тыс. рублей. «Механизм действия неоваскулгена основан на принципе терапевтического ангиогенеза, - пояснил директор ИСКЧ Артур Исаев. - Препарат представляет собой кольцевую молекулу ДНК, которая содержит участок, отвечающий за синтез фактора роста эндотелия сосудов. Местное введение препарата стимулирует рост и развитие новых сосудов». Исследователи уверены, что для многих пациентов препарат может стать альтернативой ампутации. Процент «успеха» терапии, по данным профессора Р.Е. Калинина (Рязанский медицинский государственный университет), составил 93,6%.

                                     

В России не отлажена система ангиопластики и васкулярного лечения сосудов. То, что считается «высокотехнологичной помощью», предотвращающей ампутации, в большинстве стран уже много лет назад стало повседневной практикой.

                                     

Плохо дело в России и с лекарствами. Старший научный сотрудник Института хирургии им. Вишневского Леонид Блатун говорит о том, что при наличии совершенных мазей и лекарств больным в поликлиниках РФ «реально доступны только самые устаревшие средства», поскольку современные средства в стандарты лечения не входят.

                                     

Насколько же безопасен неоваскулген? Необходимо подчеркнуть, что при введении нового гена в клетку человека у пациента могут возникать онкологические риски. Именно поэтому прежде препараты с таким способом действия разрешений не получали. «Теория о том, что исследователь может подействовать на фактор роста клетки, стимулировать его, введя аутоген, который будет продуцировать рост белка, в целом верна, - говорит директор Института химической биологии и фундаментальной медицины академик РАН Валентин Власов. - То есть с помощью генной технологии берётся вирус, и он нужный ген доставляет в клетку.

                                     

«Я знаком с проектом «Института стволовых клеток» и препаратом неоваскулген, - говорит Валентин Власов. - В данном случае и речи нет о вирусовекторе. Я не исключаю, что в некоторое очень короткое время после инъекции происходит синтез белка с помощью этого продукта, и ничего плохого как будто бы он пациенту не приносит, а вот приносит ли он что-то хорошее, чтобы это утверждать, нужна очень серьёзная доказательная база».

                                     

Эксперт отметил, что по предоставленным снимкам сделать такой вывод достаточно сложно: «Как их смотреть, с каким разрешением сделаны рентгеновские снимки, как их проявляли - это всё на совести исследователей. Вроде бы происходит разветвление мелких сосудов. Доклад о препарате был помпезный, но могу сказать, что если такое действие и есть, то оно очень коротко по времени, может длиться только несколько дней. И оснований ожидать чудодейственного эффекта от препарата нет». По мнению академика Власова, учёным нужно добиваться процесса долговременного продуцирования белка, и это можно получить, только если «вставить» нужный ген в клетку, но исследователям пока не удаётся этого сделать безопасно для пациента.

                                     

В Обществе специалистов доказательной медицины обращают внимание на то, что «Институт стволовых клеток человека» - не научное учреждение, а коммерческая организация. Даже журнал, в котором опубликованы результаты исследования препарата неоваскулген, выглядит как принадлежащий этой же компании. По мнению специалистов, вопросы вызывают торопливость в проведении клинических испытаний, отсутствие в них рандомизации (особый алгоритм проведения, исключающий заинтересованность в результатах). Вызвали сомнения место введения препарата, его описание - «плазмидная конструкция».

                                     

В результате эксперты пришли к выводу, что речь может идти о «запутывании потребителя», поскольку крупные сосуды, в которых нет кровотока, так и не восстанавливаются. Исследователи обещают пользу пациентам на два года, но реально испытание длилось только шесть месяцев. Подозрительно и отсутствие заявленных побочных эффектов у такого препарата.Стремление учёных найти новые возможности терапии не оспариваются. Но всё это требует долгих лет поисков и весомых доказательств перед применением.

 

Больные с критической ишемией нижних конечностей в 20-50% случаев переживают так называемые первичные ампутации, но лишь чуть более половины прооперированных спустя год сохраняют обе ноги. Каждый пятый умирает, а в каждом четвёртом случае производится уже «большая ампутация». Очевидно, что многие пациенты буквально встанут в очередь за чудесным лекарством. Среди них будет огромное число диабетиков.

                                     

В России количество больных сахарным диабетом, осложнённым синдромом диабетической стопы, составляет около 4 млн человек. Подобное осложнение в половине случаев является главным показателем к ампутации. Почти у половины больных лечение этого осложнения начинается поздно. При этом по сравнению с европейскими странами в России проводится очень немного малотравмирующих эндоваскулярных операций на сосудах ног. По данным Российского государственного медуниверситета им. Н.И. Пирогова, в странах ЕС ампутацией заканчивается 8% осложнений периферических сосудов ног, тогда как в России этот показатель существенно выше и при сахарном диабете достигает более 50%. По данным президента РАМН, директора Эндокринологического научного центра Минздравсоцразвития Ивана Дедова, синдромом диабетической стопы поражены порядка 8-10% больных сахарным диабетом, а ещё до 50% из них могут быть отнесены к группе риска. После ампутаций смертность больных увеличивается в два раза, но если таких больных не оперировать, то в течение двух лет они умрут от гангрены.