Стволовые клетки - вне закона

Российские журналы, газеты, телевидение и Интернет пестрят рекламой суперсовременных, продвинутых и высокоэффективных методов лечения с помощью чудодейственных стволовых клеток - панацеи XXI века.

Различные медицинские центры обещают вечную молодость, жизнь без болезней, моментальное исцеление от всех хворей - естественно, за ваши деньги. Чаще всего немалые деньги. Но ведь для здоровья ничего не жалко, был бы эффект. А эффект прочат просто таки фантастический, безопасный и долговременный. Одним словом - чудесный.

Законны ли эти чудеса на территории России? Какими законодательными актами регулируется применение стволовых клеток в нашей стране? Насколько они эффективны и безопасны? Этим и другим вопросам был посвящен круглый стол "Стволовые клетки - насколько это законно?", проходивший в ММА имени Сеченова.

В нем приняли участие Владимир Смирнов, академик РАМН, директор Института экспериментальной кардиологии Российского Кардиологического научно-производственного комплекса Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Валерий Савченко, член-корреспондент РАМН, профессор биологических и медицинских наук, руководитель отдела химиотерапии лейкозов и трансплантации костного мозга Гематологического научного Центра и Алексей Иванов, профессор, заместитель директора НИИ Молекулярной медицины ММА имени Сеченова.

Разговор продолжал темы, начатые на 1-ой Международной конференции "Молекулярная медицина и биобезопасность", проходившей в Москве с 26 по 28 октября 2004 года.

Владимир Смирнов отметил, что все, что разрешено на сегодня в этой области, было сформулировано еще в пору существования Минздрава, возглавляемого Юрием Шевченко. Единственная официально разрешенная в виде приказа вещь - это возможность создавать лицензированные банки пуповинной крови и банки стволовых клеток. Эта деятельность законна и она требует обязательного лицензирования.

То, что происходит в Москве, по мнению Смирнова, можно назвать грандиозным экспериментом по тому, что можно и что нельзя делать со стволовыми клетками. "Отличие этого эксперимента от научного заключается в том, что единого плана испытания разного вида стволовых клеток нет, а идет сумбурное неразрешенное применение, часто неконтролируемое медицинскими органами, не проверяемое правоохранительными органами. Все ссылки идут на лицензии Комитета здравоохранения Москвы", - констатировал академик.

На сегодня в столице существует несколько банков стволовых клеток, но официальную лицензию Минздрава имеет только один - криоцентр в НИИ акушерства и гинекологии. А лицензии, которые выдает Комитет здравоохранения Москвы - незаконны, сообщил Смирнов. "Никаких лицензий, никаких разрешений на применение стволовых клеток Минздрав не выдавал. Вся деятельность в косметологии, в других областях медицины нелегальна, незаконна и наказуема", - подчеркнул он.

Не только в Москве, но и во многих других городах России сложилась такая обстановка, что идет широкое применение в медицинской, и прежде всего в косметологической практике, сомнительного происхождения клеток. По словам Смирнова, "это приняло размеры эпидемии, по стране ездят группы людей, которые лечат неизвестно какими стволовыми клетками все заболевания, и дело вышло на уровень, когда при полном молчании Минздрава должна этим вопросом, видимо, заниматься Прокуратура. Вот какая законодательная основа на сегодня. Упирается дело в полное бездействие Минздрава. Минздрав занимается реорганизацией медицины страны. Руки не доходят до других вопросов".

Чтобы внести хоть как-то упорядочить использование клеточного материала в российской медицине, ведущие академики РАН и РАМН подписали письмо в адрес председателя Комитета Государственной Думы по здравоохранению следующего содержания:

"Уважаемая Татьяна Владимировна! Последнее время в СМИ появились публикации, в которых рекламируются новые подходы лечения злокачественных заболеваний, включая все виды злокачественных новообразований. Эти подходы основаны на использовании эмбрионального материала, в том числе - тканей человеческих эмбрионов, удаляемых при проведении абортов. Систематическое появление рекламы такого рода отражает реальную ситуацию на рынке платных медицинских услуг России, где применение инъекций тканей абортного материала получило чрезвычайно широкое распространение на всей территории РФ.

Ни в одной стране мира подобная практика не входит в перечень разрешенных медицинских приемов. Более того, клиническое использование эмбрионального и абортного материала не разрешено и в РФ. Попытки отдельных СМИ бороться с этим явлением остаются безрезультатными. Поскольку подобная практика ничего, кроме вреда, пациенту принести не может и поскольку никакой научной и доказательной основы она не имеет, мы обращаемся к Вам с просьбой организовать рабочую группу по обсуждению целесообразности принятия закона о запрете использования эмбрионального абортного материала в клинической практике на территории России".

Однако это письмо так и не было рассмотрено депутатами, ссылаясь на то, что данный вопрос не относится к компетенции Госдумы и должен рассматриваться Минздравом, а позиция Минздрава Смирновым уже была озвучена.

Касаясь эффективности методики, академик подчеркнул, что в практике использоваться должны только стволовые клетки пуповинной крови. Они уже испытаны для лечения примерно 45 видов заболеваний, их будущее - громадно. А вот использование эмбриональных стволовых клеток - сомнительно. Это клетки, которые не прошли "начальную школу" в плане понимания "разговора" во взрослом организме.

"Они просто используют другой "язык", химия "разговора" между клетками - совсем иная. И когда они попадают во взрослый организм - эти клетки в лучшем случае отторгнуться иммунной системой, в худшем - дадут опухоль (тератому). Частота возникновений опухолей доходит до 30 процентов. Нет ни одного доказательства на сегодняшний день эффективности лечения эмбриональными клетками, опубликованного в рецензируемых научных журналах", - пояснил Смирнов.

При использовании абортного материала следует учитывать, что на стадии развития до 14 недель эмбрион не имеет механизмов отторжения тканей. Ткань может прижиться в организме, если она приживется то, в этом случае - это опухолевая ткань. Знаков распознавания - "свое-чужое", у эмбриональных тканей нет, и это достаточно опасно, подчеркнул академик.

Кроме того, считает Смирнов, не надо забывать о том, по каким причинам делаются аборты. Иногда по медицинским, иногда - по социальным причинам. Это означает, что далеко не всегда это проверенный материал - возникает проблема инфицирования. Если говорить образно, то по сути это - "переливание ткани", а это небезопасно в целом. И выполняться подобная процедура должна только по жизненным показаниям. Мы же вводим биологически активную клеточную суспензию с непрогнозируемыми последствиями.

Валерий Савченко подчеркнул, что "единственным легальным методом, который существует уже тридцать лет, является метод использования стволовых клеток кроветворного происхождения при лечении лейкемии и ряда других заболеваний. Трансплантации гемопоэтических стволовых клеток является разрешенным методом в рамках доказательной медицины, всей методологии существующей на данном уровне нашего понимания медицины".

Он сказал, что стволовые клетки - "это доказанная высокоэффективная технология, которая используется широко в мире, в том числе и в нашей стране. Есть давний приказ МЗ РФ, согласно которому эта деятельность является правомочной, осуществляется в законодательных рамках. Все остальное - существует вне рамок легальной деятельности".

Ученый посетовал на невозможность бороться цивилизованными методами "с тупостью и скаредностью в использовании стволовых клеток и других новых технологий".

Кроме того, Савченко подчеркнул, что лицензия может быть выдана только тогда, когда новый метод доказал свою эффективность и безопасность. То есть проведены все многоцентровые исследования и опубликованы результаты. И только после этого выдается лицензия для практического применения. Лицензия предполагает дальнейшее рутинное использование метода.

Все другие методы являются экспериментальными, во всем мире все экспериментальные методы изучаются на базе крупных клиник и наукоемких институтов. Все вопросы, связанные с использованием этих методов, находятся в рамках этих учреждений. Тиражирование новых технологий осуществляется только после того, когда доказана их безопасность и эффективность.

По поводу ажиотажа вокруг лечения стволовыми клетками Савченко сказал: "История со стволовыми клетками - это мифология, которая существует зазеркально, параллельно научной медицине. Из-за достаточно высокого уровня невежества эта мифология понятна, как любая сказка. Ведь проблема "вечной жизни" волновала людей всегда. А когда у людей появились лишние деньги, тот появилось желание приобрести то, что они потеряли, когда они эти деньги зарабатывали. И, естественно, появляются люди, которые хотят эту услугу им предоставить. Есть спрос - появляется предложение. По сути дела, если люди хотят быть искалеченными - это их право. Мы не имеем права их лишать этого права".

"Оратите внимание, - продолжил академик - мы говорим и пишем о них во множественном числе - "стволовые клетки". Не потому что на Вы, а потому что ее - в единственном числе - не существует. И эта психологическая уловка: произошла подмена понятий. Помните, иголку в яйце - жизнь и смерть Кощея Бессмертного. Стволовые клетки - это из этой области, это клиническая мифология. Это не научная медицина! Это парамедицина, она не отягощена никакими научными доказательствами!"

Алексей Иванов отметил, что в 2003 году группа сотрудников ММА имени Сеченова участвовала в работе международного конгресса "Общество по клеточной терапии". Там был заслушан ряд докладов по использованию стволовых клеток различными странами - Америкой, Германией, Англией. Обсуждались отдельные случаи практического применения клеточной терапии у 3-5-10 пациентов с обоснованием.

А потом встала представитель Украины и сказала, что они пролечили эмбриональными стволовыми клетками 85 человек. И начинает докладывать на хорошем английском. Люди встают и уходят из зала. В конце доклада был пустой зал. Мы боимся, подчеркнул профессор, что хорошая идея может быть дискредитирована полностью, мы получим прямо противоположный результат. Пресса поднимет волну о том, как это плохо, а мы будем откинуты на несколько лет назад.

Участники круглого стола заявили, что запретить подобные процедуры мы не можем, как не можем запретить аборты. Всегда найдется кто-то, кто захочет делать это "на коленке". Гонимые ученые, считают в нашей стране - это и есть наука, - с сожалением отметили выступавшие. Необходима разъяснительная работа, потребитель должен иметь информацию об эффективности и возможных последствиях процедуры. Кроме того, необходимы четко сформулированные правила игры.

В качестве примера игры "не по правилам" были приведены следующие факты: 50 косметологических салонов занимаются применением стволовых клеток. Происхождение клеток неизвестно. Написано, что распространителем таких клеток является один крупный центр в Екатеринбурге, который сегодня построил 30 филиалов в больших городах страны. Екатеринбургская организация имеет лицензию на выращивание фибробластов в культуре для диагностических целей. Никто им не выдавал лицензию на клиническое использование этих клеток. Но они ими торгуют и продают их всем косметическим салонам.

Специалисты РАМН проверили одну порцию поступающих клеток и обнаружили, что там всего два процента живых клеток. "Уже не говоря о том, что никакими силами то, что продается, никак не может влиять на улучшение состояния или даст эффект омоложения. Это на какое-то время даст кратковременный эффект. Вы вводите инородную ткань, и организм отвечает определенным образом. Через месяц этот ответ проходит", - резюмировал Владимир Смирнов.

Алексей Иванов привел следующий пример: "Одна сотрудница нашей академии обратилась в косметический салон. И при плотном контакте с врачом, спросила: "Где вы столько стволовых клеток берете, это достаточно дорогая процедура?" Врач косметического салона ответила, что это стволовые клетки рыб".

Безусловно, всем нам хочется чуда. Не хочется болеть. Хочется быть вечно молодым. И ради достижения этих целей мы иногда безоглядно рискуем собственными деньгами, временем и здоровьем. И теряем в итоге то, что хотели бы приобрести. А стоит ли?