Клетка открывается

На сайте Минздрава профессионалы обсуждают проект закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». А  первый вариант этого закона появился на сайте ведомства в 2010 году. И был разгромлен специалистами после публикации в «Новой газете» (см. №142 от 17.12.2010 -  «Грядет приватизация стволовых клеток»). Законопроект тогда отложили.

И вот новый документ. В нем уже нет той главной опасности, о которой два года назад говорили специалисты. Закон не касается исследовательской работы, которая во всем мире регулируется этическими комитетами тех учреждений, где проводится исследование, их учеными советами и планами научно-исследовательских работ. Для стремительного развития науки важен максимально разрешительный, а не запретительный режим. А биомедицина, клеточные технологии - это сегодня передовой край мировой науки, на котором перемены происходят буквально каждый день.

Чего можно ждать от клеточных технологий, путь к развитию которых прокладывает закон «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов»? Этот вопрос я задала заместителю директора департамента анализа, прогноза, развития здравоохранения и медицинской науки Минздрава Андрею ВАСИЛЬЕВУ.

- Оказалось возможным чинить пораженные и даже воссоздавать утраченные ткани и органы. Главный строительный материал - стволовые клетки. Управляемая регенерация - это мечта, над воплощением которой сегодня работают сотни лабораторий и тысячи ученых во всем мире.

Доктор биологических наук профессор Васильев до прихода в министерство был заместителем директора по науке Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН. Область его научных интересов - регенеративная медицина, механизмы репарации тканей.

Что возможно уже сегодня с помощью клеточных технологий исправить в человеке? Оказывается, в ряде стран есть методики, которые уже широко применяются. Самыми первыми трансплантациями клеток были пересадки костного мозга онкобольным. Начались они в 60-х годах прошлого века. Это и сейчас самая распространенная клеточная технология. В конце 80-х стали использовать пуповинную кровь.

Эффективна технология по восстановлению хряща. И конечно, кожа. В США, в Германии, во многих других странах при каждом крупном ожоговом центре есть лаборатория, где «выращивают» кожу. Результат: еще не так давно ожог 30% кожи считался летальным, сегодня и 80%, и даже 90% поражения - не приговор.

Ежедневно появляются научные статьи о новых исследованиях. Биомедицинские лаборатории мира просто штурмуют нейродегенеративные болезни: боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера. Активно исследуется диабет. Используют стволовые клетки и для восстановления после инфарктов и инсультов. Пытаются с их помощью заставить функционировать печень, пораженную фиброзом и циррозом. Еще одно направление поисков - клеточные противораковые вакцины, которые должны предотвращать метастазы. Но по всей этой группе разработок исследования пока идут на доклинической стадии.

Есть и совсем эксклюзивные регенеративные операции. Доктор Паоло Маккиарини, руководитель клиники во Флоренции, вырастил взамен поврежденной новую трахею с помощью клеток пациентки на донорском каркасе. А потом привез в Москву выращенную в биоконтейнере трахею, которую в Российском научном центре хирургии им. Петровского пересадил молодой женщине хирург Владимир ПАРШИН (см. «Новую газету» №145 от 24 декабря 2010 г. -  «Новый год в подарок»). А еще в мире уже есть люди, которые живут с выращенными органами (мочевой пузырь, кровеносные сосуды).

Абсолютный лидер в регенеративной медицине - США, где ведется до 80% всех исследований. Еще 10% - в Японии, и 10% приходится на Европу, Южную Корею и все остальные страны. В России тоже проводятся исследования, но довести их до клинической практики, вывести на рынок новый продукт пока невозможно из-за отсутствия нормативной базы и, как следствие, - долговременных финансируемых программ.

Но тем, что происходит в российских лабораториях, очень активно интересуются западные коллеги. Им известно, что стволовые клетки у нас исследуют уже 20 лет. Создаст ли новый закон такие условия, чтобы исследователям было выгодно реализовывать свои разработки? Какие научные секреты, скрытые пока в лабораториях, начнут помогать пациентам?

Пока без соответствующего законодательства клеточные технологии, которые могут хоть сегодня заработать, не выводятся в широкое применение, зато появляются явно сомнительные предложения. В Санкт-Петербурге при Покровской больнице открылся многопрофильный медицинский центр. Центр имеет лицензию на медицинскую деятельность, но вот прейскурант №9 огорошивает: предлагается регенеративная терапия 19 заболеваний, среди которых: сахарный диабет, цирроз печени, инсульт, ДЦП, состояние после химиотерапии… Правда, сделана сноска: стоимость услуг регенеративной терапии определяется после консультации. А заболевания перечислены тяжелейшие, люди будут готовы заплатить. Что это: Покровский банк стволовых клеток первым в мире довел исследования в области регенеративной терапии тяжелейших заболеваний до практического использования? Но для этого необходимы клинические испытания. Они проводятся в ряде стран, но нигде еще нет разрешения на клиническое использование.

Это явные издержки бесконтрольного применения клеточных продуктов. Известный биохимик академик РАМН Владимир СМИРНОВ, руководитель научно-практической лаборатории стволовых клеток человека Института экспериментальной кардиологии, крайне расстроен таким поведением коллег: «Регенеративная медицина - многообещающая область, но дискредитировать новое очень просто. Нельзя допустить, чтобы вслед за безответственными врачами всех, кто работает в этой области на острие науки, стали считать шарлатанами».

Клеточные продукты должны проверяться на инфекционную и онкогенную безопасность, генетическую стабильность. Пока ни одной лаборатории для соответствующих проверок в стране нет. Не разработаны методы тестирования, нет регламентирующих документов.

Как пояснили в Минздраве, эксперты уже определили, что законопроект «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» повлечет за собой разработку почти трех десятков подзаконных актов. Значительная их часть - документы, регламентирующие этическую сторону донорства клеток и трансплантации, взаимоотношения донора и реципиента. Законопроект четко определяет: биоматериал не может быть предметом купли-продажи. Донорство клеток и тканей у нас, как и во всем мире, будет бесплатным и добровольным. Утверждается принцип недопущения вреда донору (законопроект создаст прецедент регламентации живого донорства). Посмертное донорство будет возможно тоже только с согласия родственников или при наличии прижизненного распоряжения. Забирать и органы, и ткани, и клетки у неопознанных трупов запрещается. Также невозможен забор органов у недееспособных граждан. А вот готовность стать донором при жизни или дать согласие на донирование тканей и органов после смерти ради спасения чьей-то жизни еще предстоит развивать. Андрей Васильев рассказал, что у него есть зеленая ленточка - знак, который носят в США те, кто согласен, чтобы его после смерти «разобрали на запчасти».

- Закончив земной путь, каждый хочет что-то после себя оставить здесь: дома, книги, картины, научные открытия, - говорит Васильев. - Какой же смысл уносить с собой бренные останки, если они могут кому-то еще послужить, продлить чью-то жизнь? В Испании, Италии, Франции принята презумпция согласия: если человек при жизни не оставил особого распоряжения с отказом, то в случае его смерти его органы можно использовать для спасения больных. В США, напротив, действует презумпция несогласия, то есть человек должен еще при жизни «завещать» себя. Такое согласие там дают (или не дают), получая водительское удостоверение. Те, кто дает, вносятся в реестр и получают зеленую ленточку. Это знак душевной зрелости и физического здоровья.

Для нас это все пока ново, но развитие биомедицины заставит дорасти до этого.