Лекарство, помогающее мозгу взрослого человека восстанавливаться, изобрели в Новосибирске
Новосибирские ученые разработали препарат, который заставляет мозг человека вырабатывать стволовые клетки, необходимые для восстановления больных органов.
"Препарат относится к регенеративным и не имеет аналогов в мире. Мы в этом году начинаем клинические испытания, доклинику (доклинические испытания - ИФ) мы закончили", - сообщил агентству "Интерфакс-Сибирь" председатель совета директоров и совладелец компании, разработавшей препарат, Андрей Артамонов.
По его словам, препарат заставляет мозг взрослого человека вырабатывать новые стволовые клетки, которые в дальнейшем находят поврежденный орган и восстанавливают его.
"У детей мозг активно вырабатывает стволовые клетки, потому что ребенок растет. И мозг взрослого человека способен их вырабатывать, только он не хочет этого делать, ему это не нужно. Наш препарат стимулирует выработку собственных стволовых клеток", - пояснил А.Артамонов.
По его словам, все операции со стволовыми клетками сейчас производятся вне организма человека, что несет на себе определенный риск, связанный с тем, что модифицированная, искусственно-размноженная клетка может начать взаимодействовать в неожиданном месте.
"Их (клетки - ИФ) можно вводить, но это всегда является риском, потому что не очень понятно, где они дифференцируются. Они хоть и ваши, но размножены они вне вашего организма. Собственные стволовые клетки не могут не там дифференцироваться. Они находят поврежденный орган и начинают этот орган восстанавливать", - добавил А.Артамонов.
Клинические испытания препарата продлятся полтора года.
SFM построит фабрику в биотехнопарке Кольцово
Группа SFM Андрея Бекарева вложит 1, 5-2 млрд руб. в строительство фармацевтической фабрики в новосибирском биотехнопарке в Кольцово, сообщил во вторник председатель совета директоров и совладелец компании Андрей Артамонов на встрече с губернатором Новосибирской области Василием Юрченко.
 |
|
иллюстрация с l-boris.livejournal.com |
Один из ускорителей SFM использует сама, второй планируется сдавать в аренду другим компаниям-резидентам. Как сообщил на встрече гендиректор управляющей компании (УК) «Научно-технологический парк в сфере биотехнологий» Владимир Кожевников, УК вынесла на обсуждение коллегиального совета проекты двух новых резидентов биотехнопарка. В частности, рассматривается проект создания центра сертификации научных разработок в области биотехнологий и биофармацевтики. УК также ведет переговоры о совместных проектах с тремя иностранными компаниями. Пока единственным резидентом биотехнопарка является SFM, которая летом 2012 года ввела в работу два корпуса биотехнопарка, вложив в это 200 млн руб.
«Саентифик Фьючер Менеджмент»
http://expert.ru/siberia/2010/06/bekarev/
Андрей Бекарев, председатель совета директоров группы компаний «Саентифик Фьючер Менеджмент»:
С чего все началось
Наш фармацевтический проект - в каком то смысле удачное стечение обстоятельств. Так вышло, что я, экономист-математик, и мой партнер, физик по образованию, Андрей Артамонов прониклись идеей академика Геннадия Кулипанова, заместителя директора ИЯФ СОРАН, о коммерческом развитии разработок Сибирского отделения, в частности в фармакологии. Мы вынашивали идею создания принципиально нового внутривенного тромболитика, способного заменить существующие способы медикаментозного лечения в острых случаях инфаркта.
Конечно, я не сразу смог оценить будущее препарата, который теперь носит название тромбовазим, но со временем так увлекся процессом, что стал принимать участие в экспериментах, полностью погрузился в работу «СФМ». В том же году нам по договору долгосрочный аренды было предоставлено пустующее помещения СО РАН на ОбьГЭС под строительство фармацевтической фабрики. На этой территории мы наладили выпуск тромбовозима.
Путь этого препарата на рынок значительно более длинный, чем история нашего предприятия. Основой для создания тромбовазима явились работы по радиационному синтезу академика Рудольфа Салганика. Есть у нашего препарата и прямой прототип - имазимаза. Он создавался в Новосибирске в 1980-х годах как препарат наружного применения. С его помощью военные рассчитывали бороться с аэробной инфекцией - частым следствием огнестрельных ранений в жарких странах. К сожалению, лекарство оказалось «капризным» - при температуре хранения выше восьми градусов Цельсия оно теряло свои свойства. От военного применения имазимазы пришлось отказаться. Зато этому препарату нашли дело «на гражданке», в ветеринарии. Существует байка: когда академик Салганик, желая продвинуть препарат, обмолвился на высокой комиссии, что «корова топчется в грязи, у нее появляется нагноение на копытах - нужно лечить», последовал ответ: «А не проще ли чистоту в коровнике соблюдать?» Все постсоветские годы препарат пребывал в забвении. Фактически полностью были утрачены права и технологии. Но именно эти работы лежат в основе наших достижений.
Корпоративная культура
У нас созданы серьезные научные лаборатории, в которых уже несколько лет кипит жизнь, совершаются (не побоюсь этого утверждения) открытия мирового уровня. К сожалению, путь до фабричного конвейера не близкий - препараты, которые мы создаем, российские регуляторы относят к новым, они должны пройти полный цикл доклинических и клинических испытаний.
В продвижении препарата часто мы видим другую проблему - некую «зашоренность» отдельных научных деятелей, которые утверждают, что «этого не может быть, потому что не может быть никогда». Мы используем принципиально новые технологии, не известные широкому кругу специалистов. Даже очень уважаемые и авторитетные ученые не сразу становятся нашими единомышленниками. Скажем, первая реакция академика Карпова, директора томского НИИ кардиологии, на тромбовазим была предсказуемо негативной: как можно вводить чужеродный белок бактериального происхождения в кровь - это же гарантированная смерть! Но именно его институт позднее провел исследования по тромбовазиму и дал хорошие отзывы на препарат.
Оказалось, найденная нами технология «пришивки» на полимерной основе активных компонентов в достаточной степени универсальна, а значит, создание препаратов можно поставить на конвейер.
Финансовые показатели
Первоначально мы готовились к выпуску внутривенной формы тромбовазина, но результаты дополнительных исследований показали, что препарат хорошо всасывается через слизистую желудка, и мы разработали энтеральную форму. К тому же таблетированную форму нам удалось зарегистрировать быстрее, чем внутривенный аналог. Плановая мощность выпуска внутривенного тромбовазима составляет около 300 тысяч курсов.
Сейчас мы имеем действующее производство площадью 6 тысяч квадратных метров, где работает две сотни человек. Но для того чтобы выйти на точку безубыточности, нам необходимо масштабировать производство. Сегодня наш завод способен производить 70-100 тысяч курсов таблетированного тромбовазима в годовом исчислении. Этого пока слишком мало для работы через национальных дистрибьюторов, которые обслуживают сети в 40-50 тысяч аптек.
Будущее
Сегодня в нашем портфеле почти два десятка оригинальных препаратов, которые прошли исследования, и столько же разработок, научные эксперименты по которым еще ведутся. Полученные препараты мы в ближайшую пятилетку рассчитываем запустить в производство.
Сверхзадача
Надеюсь, что у нас получится развивать фабрику не в одиночку, а как якорное предприятие в новосибирском фармацевтическом кластере. Если удастся предложить хорошие условия нашим коллегам, привлечь инвесторов и начать комплексное развитие территории, можно будет получить очень сильный синергетический эффект.
Лекарства для Европы
Компания совладельца МДМ-банка Андрея Бекарева и один из крупнейших фармдистрибуторов - «Р-фарм» вложат $10 млн в строительство центра доклинических исследований в Томске
Петр Пинтусов
Мария Дранишникова
Ведомости
30.06.2011, 118 (2884)
«Саентифик фьючер менеджмент» и «Р-фарм» до конца 2011 г. начнут в Томске строительство центра доклинических исследований и разработки лекарств по стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP - good laboratory practice) площадью около 3000 кв. м и стоимостью 300 млн руб., рассказал «Ведомостям» совладелец«Саентифик фьючер менеджмента» Андрей Бекарев. Инвестиции в проект составят до $10 млн, из них около 50% вложит «Р-фарм», передал через представителя гендиректор дистрибутора Василий Игнатьев.
Реализацией проекта займется специально зарегистрированное ООО «МЦЛС», которое, по словам директора «Саентифик фьючер менеджмента» Андрея Артамонова, пока на паритетных началах принадлежит ему и Бекареву. В состав участников ООО может войти «Р-фарм», уточняет Артамонов.
Основные объемы строительства партнеры надеются закончить в 2012 г. Сроки окупаемости - 3-5 лет, говорит Бекарев. По его словам, в состав центра войдет токсикологическая лаборатория, питомник и виварий для лабораторных животных, аккредитованный в международной ассоциации по аттестации и аккредитации содержания лабораторных животных (AAALAC International). Аккредитация даст возможность выхода на европейский рынок, объясняет Артамонов. Совместные проекты с крупнейшими международными фармацевтическими компаниями также требуют наличия сертификата AAALAC International, добавляет Игнатьев.
В России доклиническими исследованиями, сертифицированными в AAALAC, занимается только питомник лабораторных животных «Пущино» (филиал Института биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова), говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Но там, по его словам, возможности невелики - в среднем не более одного исследования в год. А потребность - около 60 в год, говорит Шуляк. Заведующий питомником «Пущино» Георгий Телегин от комментариев отказался («соглашения с европейскими заказчиками конфиденциальны»). По словам Артамонова, к нему уже поступают заказы от европейских компаний CRO (клинические исследовательские организации). Назвать их он отказался.
Партнером проекта, по словам Артамонова, выступает НИИ фармакологии СО РАМН, его сотрудники составят основу коллектива центра. Директор института Александр Дыгай подтвердил участие в проекте. Основная цель центра - вывод на европейский и российский рынок оригинальных лекарств, продолжает Дыгай: клинические исследования будут проводиться в клинике при НИИ с потенциалом в 60 исследований в год. По его словам, у партнеров уже есть 55 оригинальных молекул препаратов. Среди них препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, рассеянного склероза, гепатита C, противораковые и противовирусные лекарства, а также восстанавливающие костный мозг после химиотерапии и препарат G5, стимулирующий выработку собственных стволовых клеток, отмечает Артамонов.
Часть из них партнеры планируют начать продавать после «доклиники», добавляет Артамонов. Доклинических исследований в России практически нет, сетует Артамонов, а в Европе они недешевы - около 44 млн руб. за один препарат. Томский центр сможет исследовать около 15 препаратов в год, в том числе на хроническую токсичность (самое длительное исследование).
По словам Игнатьева, создание центра позволит компании сформировать в России цепочку от разработки до регистрации инновационных лекарств. «Р-фарм» пыталась приобретать необходимые для фармпроизводства разработки в Японии, но нашла схожие научные результаты в Новосибирске, говорит Игнатьев.
Если компания намерена продавать препараты после доклинических испытаний, то маржа может составлять более 1000%, поскольку затраты на исследования невелики, а спрос намного выше предложения, говорит директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов, но при полном цикле вывода инновационного препарата на рынок риски существенно выше. Из 10 000 кандидатов до стадии доклинических исследований доходит около 1000 препаратов, из них только 10 переходит на стадию клинических испытаний, а на рынок выходит лишь один. Маржа по исследованиям дженериков не превышает 20%.
http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/263088/lekarstva_dlya_evropy#ixzz2JGykGHLH
Ракеты плюс лекарства
Производитель баллистических ракет Федеральный научно-производственный центр (ФНПЦ) «Алтай» идет в фармацевтику. Госкомпания первой в России начинает производство сырья для противоинфекционных препаратов
Петр Пинтусов
Ведомости - Новосибирск
18.08.2011, 153 (2919)
|
|
Бийский ФНПЦ «Алтай» до конца 2013 г. запустит синтез 2-метилимидазола - сырья для противоинфекционных препаратов (среди них метронидазол, ориндазол, тинидазол, ниморазол, дазоксибен, клотримазол), рассказал «Ведомостям» заместитель гендиректора по науке ФНПЦ Борис Певченко. По данным сайта Минобрнауки, конкурс на заключение контракта на выполнение научно-исследовательских работ выиграли в июне Томский госуниверситет в партнерстве с ФНПЦ «Алтай». «ТГУ - наш научный партер», - поясняет Певченко. По его словам, инвестиции в производство составят около 150 млн руб., мощность - до 100 т в год. «Пока сырье в Россию экспортируется, собственного производства нет. Предприятие будет обеспечивать около 30-40% субстанции от потребления российскими фармкомпаниями», - говорит Певченко.
«Алтай» специализируется на разработке и производстве баллистических ракет, а фармацевтикой занялся потому, что у предприятия есть мощности по синтезу препаратов.
Это первое производство противоинфекционных субстанций в России, подтверждают директор «Саентифик фьючер менеджмент» Андрей Артамонов и Николай Демидов из «Фармэксперта». Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает: «Если субстанция будет конкурентоспособна, то мощности предприятия будут полностью загружены». «Проект очень важный для фармотрасли, спрос на сырье будет», - соглашается Артамонов. «Стоимость препарата будет ниже импортных, - уверяет Певченко, - а с учетом отсутствия таможенных пошлин и удобной логистики приобретать субстанцию у нас будет намного выгоднее».
По данным Шуляка, в структуре затрат производства препаратов на субстанции приходится до 70%, в России производится лишь около 3% субстанций для всех лекарственных препаратов - остальные 97% импортируются.
«Направление перспективное - фарминдустрии нужны новые антибиотики. Если компании удастся поставить производство на поток, то их разработками могут заинтересоваться и иностранные производители лекарств», - считает директор аналитической компании Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. По его оценке, емкость российского рынка лекарственных препаратов составляет $17,5 млрд, из них около 10% приходится на антибактериальные препараты.
http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/265821/rakety_plyus_lekarstva#ixzz2JGz9exKC